Berlin (ots) – Deutschland und Europa müssen in ihrer Arzneimittelproduktion wieder autarker werden. Darin sind sich die Parteien einig. Unser Standort soll attraktiver werden für Produktion, Forschung und Entwicklung. Dieses Ziel wird jedoch konterkariert durch immer mehr regulatorische Auflagen, die enorme Kosten in den pharmazeutischen Unternehmen verursachen. Will beispielsweise ein pharmazeutisches Unternehmen einen weiteren (Wirkstoff)-Zulieferer in seine europäische Zulassung aufnehmen, entstehen schnell Verwaltungskosten im sechsstelligen Bereich. „Es kann nicht sein, dass pharmazeutische Unternehmen für die Stärkung der Lieferketten zugunsten der Versorgung im jeweiligen Land finanziell ‚bestraft‘ werden“, betont Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).
„Die Kosten für die gesellschaftlich gewünschte Stärkung der Liefersicherheit können nicht einseitig zu Lasten der pharmazeutischen Industrie gehen. Wir müssen Bürokratie abbauen und Lieferketten stärken!“, sagt Joachimsen. Allein das Verwalten der gültigen und stetig anwachsenden regulatorischen Auflagen führt zu steigenden internen Kosten, die aufgrund des extrem niedrigen Preisniveaus bei patentfreien Arzneimitteln erhebliche Negativauswirkungen haben.
Ein konkretes Beispiel: Ein Arzneimittel wird im Off-Label Gebrauch eingesetzt. Um es in die reguläre Versorgung zu überführen, ist eine Erweiterung der Zulassung notwendig. Und obwohl durch diesen Prozess keine zusätzlichen Arzneimittelpackungen verkauft werden, wird ein neues Umweltgutachten erwartet – es entstehen Kosten im sechsstelligen Bereich.
„Dadurch erreichen wir das Gegenteil des politisch Gewollten: Viele Unternehmen werden sich vom Markt zurückziehen. Das wird die Anbietervielfalt weiter reduzieren. Wir erwarten nach der Wahl konkrete Erleichterungen für die pharmazeutische Industrie. Der Abbau von Bürokratie darf nicht zur Worthülse verkommen. Das heutige Handeln ist entscheidend für die Versorgung von morgen.“
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